良品国货ABS病历车选方格就对了
发布日期:2018-01-26 10:38:57
1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台
今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在药品方面,相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证,“有厂才能有证”的旧时代要结束了,生产企业霸权时代要宣告结束。
2、取消医疗器械GMP、GSP认证
随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进,取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。在药品方面,近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消,医疗器械的两G认证也将取消,取而代之的是加强事后监管、过程规范,于企业而言压力更大。
3、医疗器械产品标准仍将密集制订
医疗器械产品众多,波及面广,标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素,这两年来,行业标准密集出台,预计2018年仍将持续。作为医疗器械企业,如果有机会参考到行业标准的制订,无疑是一件相关有价值的事。
4、多部分继续扶持国产医疗器械
由多部委分别从不同角度给予的国产医疗器械扶持政策必将继续,越来越多的国产创新性产品进入市场并对进口产生冲击,但在高端领域要彻底撼动外资地位还不现实,国产崛起仍需较长时间。
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